Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

Dénomination du médicament

TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop ?

3. Comment prendre TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05DA09

Ce médicament est un antitussif central.

Il est préconisé dans le traitement de courte durée des toux sèches.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop ?

Ne prenez jamais TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop:

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (bromhydrate de dextrométhorphane) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste à la rubrique 6).
• si vous êtes asthmatique,
• si vous êtes insuffisant respiratoire,

·En association avec les IMAO irréversibles (médicaments utilisés dans la dépression).

• En association avec le cinacalcet (médicament utilisé dans le traitement de l’hypercalcémie maligne et l’hyperparathyroïdies)
• Chez les enfants de moins de 30 mois,

·En cas d’allaitement.

Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé avec l'alcool en raison d'une majoration de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

Avertissements et précautionsFaites attention avec TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop en cas de :

Mises en garde spéciales

• En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
• Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
• Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

·En raison de la présence de saccharose, ce médicament doit être évité en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

• En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN,
• N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
• Tenir compte, dans la ration journalière, en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète, de la teneur en saccharose: 5 ml de sirop contient 3,6 grammes de saccharose.
• Ce médicament contient 1,99 mg de sodium pour 5 ml de sirop: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.

·Chez les sujets malades du foie comme chez les sujets âgés la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Prévenez votre médecin afin qu'il adapte le traitement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis du médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les IMAO irréversibles et le cinacalcet.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les IMAO-A réversibles, le linézolide et bleu de méthylène, avec l’oxybate de sodium ou avec des médicaments contenant de l’alcool.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central, à celui exercé par le dextrométrophane contenu dans ce médicament et contribuer à diminuer votre vigilance.

INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop avec des aliments et boissons et de l’alcool

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des boissons alcoolisées.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobile…) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop contient saccharose et sodium

Informations importantes concernant certains composants de TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop: saccharose, chaque cuillère-mesure de 5 ml apporte 3,6 g de saccharose.

3. COMMENT PRENDRE TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de TUSSIDANE 1,5mg/ml, sirop est :

· adulte et enfant de plus de 15 ans: 3 à 4 cuillères à soupe par jour sans dépasser 6 cuillères à soupe

· enfant :

Les cuillères doseuses sont graduées à 2,5 ml et 5 ml.

· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 13 à 20 mg de dextrométhorphane par jour soit ½ cuillère-mesure (2,5 ml) de 4 à 6 fois par jour selon l'âge.

· chez l'enfant de 6 ans à 12 ans: 20 à 35 mg de dextrométhorphane par jour soit 3 à 4 cuillères-mesure (5 ml) par jour selon l'âge.

· chez l'enfant de 12 ans à 15 ans: 35 à 50 mg de dextrométhorphane par jour soit 4 à 6 cuillères-mesure (5 ml) par jour selon l'âge.

· Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie: prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

• Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

·Ne le donnez pas à une autre personne

Mode d'administration

Voie orale

Rincer la mesure à l'eau après utilisation

Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.

Fréquence d'administration

Espacer les prises d'au minimum 4 heures.

Durée du traitement

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).

Si vous avez pris plus de TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir : nausées et vomissements, tachycardie (battements de cœur rapides) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes de coordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire (insuffisance respiratoire).

En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Vertiges, somnolence,
• Nausées, vomissements, constipation,

·Possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoire de survenue brutale): arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Des cas d’abus ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop

• La substance active est :

Bromhydrate de dextrométhorphane................................................................................. 1,5 mg

Pour 1 ml.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Une demi-cuillère-mesure (graduation 2,5 ml) contient 3,75 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

·Les autres composants sont :

Benzoate de sodium, arôme orange, saccharose, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Qu’est-ce que TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 125 ml ou 250 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183 RUE ANDRE KARMAN

93300 AUBERVILLIERS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183 RUE ANDRE KARMAN

93300 AUBERVILLIERS

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183 RUE ANDRE KARMAN

93300 AUBERVILLIERS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).